2016年5月1日，农业部将施行修订后的《兽药产品批准文号管理办法》（农业部令〔2015〕第4号，以下简称《办法》）。日前，记者就这部规章修订和施行有关问题，采访了农业部兽医局负责人。

问：为什么要对《办法》进行修订？

答：现行《办法》是2005年1月1日施行的。该《办法》实施以来对保证兽药质量、促进养殖业健康发展等都起到了积极作用。但从促进兽药产业转型升级，更好地保障养殖业发展和兽医公共卫生的需要看，《办法》有关内容已不适应当前工作需要，有必要予以修改完善。

一是取得兽药产品批准文号的门槛较低。按照现行《办法》，兽药生产企业只需提供三批样品，经检验合格，即可取得兽药文号。由于申请条件较低，仿制生产兽药国家标准产品非常容易。目前，我国1756家化学药品（含中兽药）生产企业，大多数都申报了大量的兽药文号，一方面导致兽药产品同质化严重，市场无序竞争；另一方面导致企业缺乏技术研究和产品创新的动力，同类产品生物等效性差。

二是企业提交虚假样品的行为难以监管。现行《办法》规定，企业自行提交检验样品。出于节约生产成本、确保样品质量等原因，有的企业甚至通过市场购买或委托生产的方式，提交不是本企业生产的样品。对此，兽医部门难以审查样品的真实性，企业弄虚作假行为很难有效控制。

三是兽药文号相关违法行为处理规定有待完善。《兽药管理条例》和《办法》对兽药文号的相关违法行为都作出了规定，但对撤销及注销兽药文号的具体情形、撤销兽药文号后再申报的要求、发现兽药文号违法行为的处理程序等，还需要进一步明确。

问：这次《办法》修订的主要内容有哪些？

答：《办法》修订的主要内容涉及五个方面：

一是增加兽药文号申报资料要求。在原来提交申报资料基础上，要求企业提交兽药生产工艺、配方以及知识产权转让合同或授权书等资料。

二是实行比对试验管理制度。对申请非技术转让或非本企业研制的非生物制品类兽药文号的，逐步实行比对试验管理，比对试验结果作为核发兽药文号的主要依据。实行比对试验管理的兽药品种目录及比对试验要求由农业部制定，开展比对试验的检验机构名单由农业部公布。

三是实行现场核查和抽样制度。对申请非本企业研制的生物制品类兽药文号，以及非本企业研制或非转让的非生物制品类兽药文号，实行现场核查和抽样管理，并规定了现场核查程序、内容和要求，具体由省级兽医管理部门负责组织实施。为鼓励企业自主创新,对申请自主研制并获得《新兽药注册证书》以及转让知识产权的兽药文号，仅要求提交样品资料以考察样品的真实性，不实行现场核查抽样。